A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta sobre o uso da ondansetrona por gestantes devido ao risco de malformação cardíaca e má-formação orofacial, como lábio leporino. A medicação costuma ser usada para tratar náuseas e vômitos durante a gravidez. Diante dos riscos, a agência recomenda cautela na prescrição dos medicamentos.
O alerta é feito com base nos resultados de estudos que apontam aumento no número de casos de problemas fetais associados ao uso do remédio. Essas mesmas pesquisas fizeram a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (Aemps) proibir o uso da substância durante a gravidez.
O informe, emitido na semana passada, orienta que os cuidados com a indicação devem ser feitos principalmente no primeiro trimestre da gravidez. Ao mesmo tempo, a agência afirma estar investigando a situação. “Após a conclusão, há a possibilidade de contraindicar o uso desse medicamento por mulheres grávidas”, esclareceu em comunicado.
O órgão recomenda ainda que mulheres em idade fértil que fazem uso da medicação sejam orientadas a utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Reações
A Federação Brasileira de Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo) disse que “enquanto não houver outras evidências, orienta prudência com a divulgação desses resultados e não vê motivo para o não uso da ondansetrona na gravidez”.
A entidade disse ainda estar “prestando esclarecimento para gestantes sobre o baixo risco de malformações, deixando seu uso, preferencialmente, quando medidas de apoio e dietéticas associadas a outros fármacos não mostrarem sucesso”.
Já a Comissão Nacional Especializada em Assistência Pré-Natal da Febrasgo classificou o risco como “irrisório” e disse que a pesquisa é controversa. “A diferença é de três casos e é um estudo retrospectivo, então, é questionável”, disse Olímpio Barbosa de Moraes Filho, presidente da Comissão.
O estudo
De acordo com a Anvisa, o estudo em questão comparou 88.467 mulheres expostas à ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez com 1.727.947 mulheres não expostas à substância. O resultado foi de três casos adicionais (14 versus 11) de defeitos de fechamento orofacial identificados para cada 10.000 nascimentos de descendentes de mulheres expostas, principalmente relacionados à ocorrência de casos de fissura palatina.
Apesar dos achados, ainda não foi possível determinar de que maneira a ondansetrona interfere na gravidez humana. Para a Anvisa, isso indica que “a segurança de uso desse medicamento durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez também não está estabelecida”.
Ondansetrona
A ondansetrona é um medicamento indicado na prevenção e no tratamento de náuseas e vômitos em geral, especialmente os casos induzidos por quimioterapia ou radioterapia e os relacionados ao pós-operatório. Atualmente, o medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
