Anvisa autoriza farmacêutica dos EUA a realizar ensaio clínico de vacina contra a Covid-19

Esta é a terceira autorização concedida pela Anvisa para testes de vacinas da doença em humanos no país. Já são realizados estudos clínicos com as candidatas da Universidade de Oxford/AstraZeneca e da chinesa Sinovac – parceiras com a Fundação Oswaldo Cruz e com o Instituto Butantan, respectivamente.

Os testes estão a caminho da fase 2/3 (entenda mais abaixo) do Projeto Lightspeed, em que as empresas produzem a vacina chamada “BNT162”. De acordo com a publicação da Pfizer, o produto usa o RNA anti-viral para imunização ativa contra a Covid-19.

Além disso, a Pfizer informou que o estudo será conduzido em duas cidades brasileiras: em São Paulo, no CEPIC – Centro Paulista de Investigação Clínica; e na Bahia, na Instituição Obras Sociais Irmã Dulce.

Na segunda-feira (20), um artigo científico informou que a vacina experimental para Covid-19 desenvolvida pelas duas empresas se mostrou promissora em sua fase inicial.

O estudo, mesmo que ainda preliminar, apontou que o produto é seguro e capaz de induzir resposta imunológica. Os resultados dão conta de um teste de pequeno alcance, feito na Alemanha, com 60 voluntários saudáveis, mas ainda não foram publicados em revistas científicas.

As companhias já haviam anunciado, no começo de julho resultados positivos em outro teste feito em pacientes nos Estados Unidos. O ensaio inicial registrou uma indução “de alto nível” de reações de células T (de proteção) contra o novo coronavírus.

Os voluntários na Alemanha que receberam duas doses da vacina produziram anticorpos neutralizantes de vírus, um resultado semelhante ao do teste norte-americano. Especialistas alertaram que serão necessários de 12 a 18 meses para se desenvolver uma vacina segura e eficiente.

O estudo clínico com a vacina da Oxford já acontece no Brasil há cerca de um mês, com voluntários em São Paulo, Rio de Janeiro e Salvador. Eles são conduzidos pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), Fundação Lemann, e também pelo Instituto D’Or.

Além disso, uma vacina chinesa começou a ser testada nesta terça-feira, após parceria com o Instituto Butantan, segundo o governo do estado de São Paulo. As doses da vacina do laboratório chinês Sinovac Biotech chegaram no aeroporto de Cumbica, em Guarulhos, na madrugada desta segunda-feira (20).

Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população.

Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:

• Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
• Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
• Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.

Segundo a Anvisa, para se fazer um ensaio clínico no Brasil é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.