A farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford pausaram temporariamente a última etapa de testes (fase 3) da candidata à vacina contra a Covid-19. Abaixo, veja respostas para as principais perguntas sobre o tema:
- Qual foi o motivo da suspensão temporária dos testes?
- Qual foi a reação adversa no paciente?
- Foi a primeira paralisação dos estudos da vacina?
- Quando os testes devem ser retomados?
- O que os resultados das fases anteriores de testes mostram sobre as reações?
- O que disseram as autoridades do Brasil?
Veja abaixo as respostas:
1. Qual foi o motivo da suspensão temporária dos testes?
Na terça-feira (8), a farmacêutica AstraZeneca informou que o protocolo de segurança foi acionado após uma voluntária no Reino Unido apresentar uma reação adversa que poderia ou não estar vinculada à vacina.
A interrupção passou a valer também para o Brasil, de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), instituição responsável pelo estudo no país. A Unifesp informou que 5 mil voluntários brasileiros já foram vacinados.
Segundo a farmacêutica, a pausa foi voluntária “para permitir a revisão dos dados de segurança por um comitê independente”. Os pesquisadores deverão investigar se reação estava realmente relacionada à aplicação da vacina.
2. Qual foi a reação adversa no paciente?
Nesta quarta-feira (9), a AstraZeneca disse não haver confirmação do diagnóstico da voluntária, segundo a agência de notícias Reuters. Segundo a farmacêutica, é incorreto relacionar a suspensão a um caso de mielite transversa, síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal.
A mielite foi inicialmente citada em reportagem do jornal “The New York Times” na terça-feira. A mesma informação foi recebida pela pneumologista brasileira Margareth Dalcolmo após entrar em contato com pesquisadores da Inglaterra
Nesta quarta, o presidente da AstraZeneca, Pascal Soriot, citou que a voluntária teve sintomas associados à mielite, mas que o diagnóstico ainda estava em investigação. A informação foi divulgada pelo “STAT”, site especializado em saúde que foi o primeiro em noticiar a pausa nos estudos.
Ainda de acordo com o “STAT”, Soriot afirmou que se trata de uma voluntária, uma mulher, que está melhorando e provavelmente terá alta do hospital na quarta.
3. Foi a primeira paralisação dos estudos da vacina?
Não. A AstraZeneca informou que os estudos foram pausados em julho após um voluntário apresentar sintomas de doença neurológica. Depois de exames e de uma investigação independente, foi descoberto que o paciente tinha um quadro ainda não diagnosticado de esclerose múltipla.
4. Quando os testes devem ser retomados?
Não há previsão. Os especialistas do comitê independente deverão investigar os sintomas, determinar o que de fato causou as reações e avaliar se há segurança necessária para a retomada dos testes. Pacientes já vacinados continuarão sendo acompanhados pelos pesquisadores.
Porém, segundo uma reportagem do “The Financial Times”, os testes com a vacina poderão ser retomados na próxima semana. A informação foi atribuída pelo jornal a pessoas ligadas aos ensaios clínicos.
5. O que os resultados das fases anteriores de testes mostram sobre as reações?
De acordo com resultados preliminares das fases 1 e 2, publicados em 20 de julho, a vacina é segura e induziu resposta imune no corpo dos voluntários. Nestas duas primeiras etapas, que foram conduzidas simultaneamente no Reino Unido, as pesquisas tiveram 1.077 voluntários.
Os ensaios mostraram que a vacina foi capaz de induzir a resposta tanto por anticorpos como por células T até 56 dias depois da administração da dose. Todos os efeitos colaterais, como febre, dores de cabeça, dores musculares e reações no local da injeção, foram considerados leves ou moderados.
6. O que disseram as autoridades do Brasil?
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse que nenhum paciente brasileiro apresentou “eventos adversos graves” durante os testes da vacina de Oxford.
“No Brasil, não há relato de eventos adversos graves em voluntários”, disse a instituição em um comunicado. “A Anvisa já está em contato com o laboratório AstraZeneca para o acesso à totalidade das informações e interlocução com outras autoridades de medicamentos no mundo.”
Segundo a Anvisa, a informação sobre a suspensão chegou ainda na terça-feira, uma vez que o Brasil é um dos países que participa do estudo global. Ela explicou que a investigação deve verificar se o caso do paciente britânico tem relação com a vacina aplicada.
Já a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que deverá produzir as doses da vacina no país, disse que foi informada pelo laboratório britânico e que vai acompanhar os resultados das investigações para se manifestar oficialmente.
O Ministério da Saúde informou que o contrato para produção da vacina no Brasil não sofrerá alterações após a suspensão temporária.
“Ainda não sabemos o quanto o cronograma previsto para o desenvolvimento da vacina da AstraZeneca está impactado em razão da suspensão do teste. É preciso aguardar e avaliar”, disse Franco.
