O grupo americano de biotecnologia Moderna, uma dos dois a conduzir um ensaio clínico de fase 3 nos Estados Unidos para uma vacina experimental contra a covid-19, publicou nesta quinta-feira (17) o protocolo completo do ensaio, respondendo assim aos apelos por maior transparência.
A corrida por uma vacina contra o novo coronavírus ganhou contornos bastante políticos nos Estados Unidos com a aproximação da eleição presidencial de 3 de novembro.
O presidente Donald Trump prometeu em diversas ocasiões uma primeira vacina autorizada até outubro, levantando dúvidas sobre possíveis pressões sobre a Agência de Medicamentos (FDA), que terá que tomar a decisão.
Especialistas e funcionários de seu próprio governo insistem que não podem prever o resultado dos testes em andamento, e que é improvável obter resultados antes do final de 2020 ou início de 2021.
Além disso, esclarecem que as doses estariam disponíveis apenas em quantidades muito limitadas nos primeiros meses.
O próprio laboratório Moderna não acredita em resultados conclusivos até novembro.
“Nosso plano de base, o mais provável, é novembro”, disse seu presidente-executivo, Stéphane Bancel, à CNBC nesta quinta-feira.
“Nosso melhor plano é outubro, é improvável, mas possível. E se a taxa de infecções no país diminuir nas próximas semanas, pode atrasar para dezembro, nosso pior cenário”.
A Moderna também anunciou nesta quinta-feira que recrutou 25.296 participantes de uma meta de 30.000, dos quais 28% são de minorias, segundo a empresa.
Ter um número suficiente de participantes negros e hispânicos, em particular, é crucial para alcançar resultados estatisticamente representativos para essas comunidades, que são desproporcionalmente atingidas pela pandemia nos Estados Unidos.
Um total de 10.025 participantes já receberam a segunda dose, que deve ser injetada 28 dias após a primeira.
O protocolo do estudo de fase 3 é o documento negociado com a FDA, marcado como “confidencial”, e descreve em detalhes a condução do estudo, as regras de “randomização” (divisão aleatória de participantes no grupo vacinado ou no grupo placebo), pessoas consideradas em risco, as regras para confirmar possíveis casos da covid-19 e, acima de tudo, as condições sob as quais um comitê de especialistas independentes pode examinar os dados e interromper o ensaio para dizer se a vacina está funcionando ou se é perigosa.
“Aqui estão as informações-chave para as regras de paralisação, as análises intermediárias e as hipóteses de eficácia. Parabenizo sua transparência”, reagiu à AFP Eric Topol, especialista que lidera o movimento que pede mais transparência no processo de ensaios clínicos para evitar interferências do poder político.
O outro estudo de fase 3 em andamento nos Estados Unidos está sendo liderado pela Pfizer, e um terceiro é conduzido pela AstraZeneca em parceira com a Universidade de Oxford, até que os testes globais desta vacina foram interrompidos na semana passada; eles retomaram no Reino Unido, Brasil e África do Sul, mas não nos Estados Unidos, sem explicação.
