A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (22) por unanimidade o uso emergencial de mais 4,8 milhões de doses da vacina CoronaVac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.
O pedido foi feito pelo Butantan na segunda-feira (18). Um primeiro lote com 6 milhões de doses da CoronaVac já tinha sido liberado no último domingo (17) para aplicação emergencial.
Essa fração chegou pronta da China e começou a ser distribuída em todo o país pelo Ministério da Saúde nesta semana (saiba mais ao final desta reportagem).
O novo pedido de autorização é para o uso emergencial de todas as doses envasadas pelo Butantan.
As doses do primeiro lote foram integralmente fabricadas na China e enviadas ao Brasil em frascos já prontos para aplicação, com uma dose por recipiente.
Já as doses aprovadas nesta sexta pela Anvisa foram feitas com a matéria-prima enviada pela Sinovac ao Butantan, que finalizou a produção e envasou as 4,8 milhões de doses em frascos contendo dez doses cada um.
De acordo com a Anvisa, as dez doses devem ser aplicadas no prazo de oito horas após o recipiente ser aberto. A agência alerta para o fato de que, passadas oito horas da abertura do frasco, não é possível garantir a integridade e a pureza da vacina.
As doses em frascos fechados, que nunca foram abertos, têm, segundo a Anvisa, prazo de validade de 12 meses, de acordo com as primeiras análises.
Segundo a Anvisa, os frascos precisam ser armazenados em temperatura entre dois a oito graus, mas suportam, fora dessa temperatura, tempo suficiente para a aplicação nas pessoas.
Apresentações técnicas
Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, fez uma apresentação técnica sobre o pedido do Instituto Butantan e, ao final, recomendou a aprovação para uso emergencial, frisando que há ausência de “alternativas terapêuticas” para o tratamento da Covid-19.
“Tendo em vista o cenário da pandemia, o aumento do número de casos, ausência de alternativas terapêuticas específicas para a Covid, recomendamos a aprovação dessa vacina nessas condições, mas com monitoramento das incertezas”, disse Gustavo Mendes.
Ele destacou que a armazenagem das doses em uma câmara fria deve ser feita em uma temperatura entre dois e oito graus. Segundo Mendes, armazenar os imunizantes nessas condições “preserva a vacina da melhor maneira”.
O gerente-geral de Medicamentos disse ainda que, desta vez, o frasco da vacina é do tipo multidose, com dez doses. O primeiro pedido fez referência a frascos do tipo monodose, ou seja, contendo dose única.
A recomendação, segundo Gustavo Mendes, é de que as dez doses sejam utilizadas em um prazo de até oito horas após a abertura do frasco.
“Se essas dez doses não forem utilizadas em até oito horas, nós não conseguimos garantir a integridade e a pureza da vacina. Então, além de determinar esse prazo de até oito horas para que a vacina seja utilizada, a nossa preocupação é que as técnicas assépticas para manuseio estejam atentas para que não haja qualquer risco de contaminação desse frasco durante o uso”, afirmou.
O gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, Fabrício Carneiro de Oliveira disse na apresentação técnica que, em mais de 5 mil unidades envasadas analisadas, não foi identificada nenhuma unidade contaminada após a incubação, o que “demonstra que os procedimentos estão adequados para permitir que não haja contaminação involuntária”.
“O parecer é que as informações prestadas demonstram o cumprimento das boas práticas e justificam o uso emergencial da vacina. Nos manifestamos pela aprovação de eventuais novos pedidos de uso emergencial nos moldes já apresentados neste momento, ou seja, vacinas importadas prontas bem como o granel formulado pela Sinovac com envase e acondicionamento pelo Butantan”, disse.
Votos
Após as apresentações técnicas, a relatora Meiruze Freitas votou pela aprovação do pedido de uso emergencial do segundo lote de vacinas CoronaVac.
“Entende-se que esses [dados e esclarecimentos] são suficientes para dar suporte a autorização para apresentação multidose da vacina e para o processo de envase no Instituto Butantan. Para a apresentação multidose, foi aprovado o prazo provisório de 12 meses”, disse.
Em outro momento do voto, Meiruze Freitas disse que, apesar de algumas incertezas ainda existentes pelo estágio em desenvolvimento da vacina, “os benefícios conhecidos e potenciais da vacina superam os riscos”.
“A vacina CoronaVac atende aos critérios necessários de qualidade, segurança e eficácia para o uso emergencial. Da mesma forma, como no estudo anterior, faço uma ressalva a um ponto crítico que requer abordagem complementar quanto ao estudo de imunogenicidade. Dessa forma, está mantido o compromisso pelo Butantan de que até 28 de fevereiro os estudos estejam apresentados para a Anvisa”, afirmou a relatora.
Meiruze Freitas lembrou que não há medicamentos registrados na Anvisa com indicação específica para o tratamento da Covid-19. Ela também ressaltou que “há poucos tratamentos de suporte disponíveis”.
“Mesmo em um cenário de incerteza, uma vacina contra a Covid-19 segura, capaz de prevenir e reduzir mortalidade e morbidade, pode ser autorizada para uso emergencial, em especial no contexto dessa pandemia”, disse.
Após o voto de Meiruze Freitas, os diretores Romison Mota, Alex Campos, Cristiane Jourdan e o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, também votaram pela aprovação do pedido de uso emergencial, acompanhando o voto da relatora.
“Não importa que críticas infundadas sejam construídas, não importa que críticas sejam feitas por pessoas que nunca conversaram conosco. O que se aprova no dia de hoje é uma modalidade de uso chamada de uso emergencial. Trata-se de um momento em que um balanço entre riscos e benefícios é considerado favorável”, disse Barra Torres ao se manifestar favoravelmente ao pedido do Butantan.
