Foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o primeiro ensaio clínico para o desenvolvimento nacional de produto de terapia genética à base de células CAR-T (acrônimo em inglês para “receptor de antígeno quimérico”) para o tratamento do câncer. A pesquisa clínica será realizada pelo Hospital Israelita Albert Einstein, com financiamento do Sistema Único de Saúde (SUS).
Esses trabalhos se baseiam na reprogramação genética de células do sistema de defesa da pessoa (como os linfócitos T), focando no reconhecimento e no combate ao tumor. A expectativa do Einstein é que dez pessoas comecem a receber o tratamento em um ou dois meses. Esse grupo faz parte de um montante de 30 pacientes do SUS, dentro do projeto do Proadi-SUS (uma aliança entre seis hospitais de referência no Brasil e o Ministério da Saúde).
A tecnologia é utilizada em pacientes com linfomas de células B, em casos de reaparecimento da doença ou de resistência ao tratamento padrão. Em sua nota, a Anvisa informa que poucos pacientes deverão participar do estudo neste primeiro momento. Todo o ensaio clínico, que se encontra em fase inicial de desenvolvimento, deverá passar por um rigoroso controle voltado para avaliação dos riscos e também dos benefícios.
Confirmando efeitos clínicos
Conforme explica a agência brasileira, pesquisas ou ensaios clínicos “são estudos realizados com humanos e têm como objetivo descobrir ou confirmar os efeitos clínicos e terapêuticos”. Além disso, esses trabalhos buscam identificar eventos adversos e analisar as características e os mecanismos de ação, metabolismo e excreção do produto ou medicamento, a fim de verificar sua segurança, eficácia e qualidade.
As pesquisas possuem diversas fases de desenvolvimento, conforme a quantidade de participantes e os objetivos específicos de cada etapa. No Brasil, os ensaios clínicos com produtos de terapia avançada devem ser autorizados e monitorados pela Anvisa e seguir as regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 506/2021.
