Médica é a primeira a tomar vacina chinesa em fase de testes no HC em SP; 9 mil profissionais participarão de pesquisa no Brasil

“Eu fico muito contente de poder participar dessa experiência, a gente está vivendo um momento único e histórico e foi o que me fez querer participar desse projeto por fazer parte desse momento. A gente passou por meses tão difíceis, então, é uma injeção de ânimo em poder participar disso e poder contar para as pessoas no futuro que eu fiz parte disso, eu fico muito contente”, afirmou.

Ao todo, 9 mil profissionais da saúde devem participar dos testes nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Paraná, Rio de Janeiro, Minas Gerais e Brasília, esta é a terceira fase da vacina. Em São Paulo, serão testados 890 profissionais de saúde. Os voluntários serão acompanhados por uma equipe científica durante três meses.

“Ao longo desses próximos três meses os voluntários serão acompanhados por uma equipe científica, iniciando-se aqui pelo Hospital das Clínicas de São Paulo com o acompanhamento, inclusive de supervisores internacionais dado o fato de que essa é uma das mais avançadas vacinas do mundo e que entra na sua terceira fase de testes, já tendo superado as fases 1 e 2 com grande sucesso como atestam publicações internacionais e também especialistas, os infectologistas e epidemiologistas internacionais”, afirmou o governador João Doria (PSDB).

Após a aplicação da primeira dose, os voluntários receberão uma segunda dose da vacina 14 dias depois. A previsão é a de que os 9 mil voluntários sejam vacinados em até três meses, segundo o coordenador do Centro de Pesquisa do Hospital das Clínicas, Esper Kallás.

“A expectativa, lembre-se que tem duas doses tem a primeira dose hoje, ela vai receber a segunda dose dentro de 14 dias, depois a gente faz um seguimento de segurança muito cuidadoso para ver se a pessoa tolera bem a vacina e isso é feito com todos os quase 9 mil voluntários. A gente tem a expectativa dos onze centros, o Butantan está trabalhando com cada um deles, para quem sabe a gente terminar de vacina todo mundo, terminar esse seguimento de segurança em três meses”, disse Kallás.

De acordo com o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, com o estudo, o Brasil poderá ser o primeiro país do mundo a utilizar a vacina contra o coronavírus em larga escala.

“Nós estamos fazendo esse estudo clínico, estamos controlando esse estudo clínico, nós não somos participantes de um estudo clínico. O Butantan desenhou esse estudo clínico e através dos seus parceiros dos seus doze centros parceiros é responsável por esse estudo clínico. Isso é uma diferença enorme, não querendo desmerecer esses outros estudos clínicos que estão sendo feitos aqui, esse estudo é controlado por nós, ele é um estudo que será aberto quando tivermos a primeira evidência da eficácia dessa vacina, o que nos permitirá, sem dúvida nenhuma, trazer a vacina a população brasileira de uma forma muito rápida, com a possibilidade de sermos o primeiro país do mundo a utilizar a vacina em escala”, afirmou Dimas.

Toda vacina precisa passar por etapas importantes até ser aprovada. Após a fase pré-clinica, com testes em animais, há 3 fases de testes em humanos. Os testes precisam comprovar que a vacina é realmente segura, que produz anticorpos e protege contra o vírus.

O Coordenador do Centro de Pesquisa do Hospital das Clínicas, Esper Kallás, afirmou nesta terça-feira (21) que metade dos voluntários irão receber placebo e a outra metade a vacina. Esse tipo de estudo é denominado de duplo cego, pois pesquisadores e pesquisados não sabem quem recebeu qual tipo de tratamento.

“Desses quase 9 mil voluntários metade irá receber vacina, metade irá receber placebo, a gente não sabe, nem nós pesquisadores, nem o voluntário que está participando, nem toda equipe que presta assistência ao voluntário durante esse processo sabe em qual braço que o voluntário está. Isso acontece em todos os outros centros. Então, em todos os lugares é feito um sorteio para ver quem recebe vacina, quem recebe placebo e isso é feito de uma forma cega. A gente espera que todos tenham aproximadamente 50% de voluntários em cada um dos braços”, afirmou Kallás.

Vinte mil doses da vacina produzida pelo laboratório Sinovac chegaram ao aeroporto de Cumbica na madrugada de segunda, dois dias após a data prevista inicialmente. Além do Hospital das Clínicas, a vacina será aplicada em doze centros de pesquisa selecionados no país e coordenados pelo Instituto Butantan.

“Os demais centros entrarão em atividade progressivamente até o final da semana que vem, todos estarão em esquema de vacinação e a perspectiva é que os 9 mil voluntários sejam concluídos até meados de setembro. Então, é um tempo relativamente curto se tratando de nove mil voluntários, mas a urgência da situação nos indica que seria prudente se fizéssemos o mais rapidamente possível para podermos ter os resultados e o oferecimento do registro dessa vacina antes do fim do ano”, disse o diretor do instituto Butantan, Dimas Covas.

O Emílio Ribas é um dos centros de pesquisa. O espaço recebia as últimas adaptações na semana passada para que 700 voluntários possam receber as doses no local.

“Da mesma maneira que a gente sempre quer que alguém descubra a vacina, é importante que a gente também contribua para que isso aconteça”, afirmou uma médica de UTI que se inscreveu, mas que não pode ser identificada para não prejudicar a pesquisa.

Apenas profissionais de saúde que estejam atuando diretamente no combate à Covid-19 poderão participar da terceira fase de testes da vacina contra o novo coronavírus. Outros pré-requisitos são que os voluntários não tenham se contaminado pela doença anteriormente, mulheres não estejam grávidas ou planejem engravidar nos próximos três meses, e que os voluntários morem perto de um dos 12 centros de pesquisa que conduzirão o projeto.

De acordo com o governo estadual, o Instituto Butantan está adaptando uma fábrica para a produção da vacina. A capacidade de produção é de até 100 milhões de doses.

A inscrição e triagem inicial dos voluntários foram realizadas pela internet. Cada centro de pesquisa ficará responsável pelas informações coletadas dos voluntários, que serão sigilosas.

A parceria entre o laboratório chinês e o Butantan foi anunciada no dia 11 de junho. Na ocasião, o governador João Doria (PSDB) disse que, se comprovada a eficácia e segurança da vacina, ela será disponibilizada no SUS a partir de junho de 2021.

Segundo o diretor do instituto Butantan, Dimas Covas, se os testes foram bem sucedidos, a previsão é a de que até o final do ano o estudo clínico e a fase de registro da vacina na Anvisa sejam concluídos.

“Essa expectativa é baseada no cronograma previsto do estudo clínico e da fase de registro na Anvisa. Então, dentro dessa previsão esperamos que até o final desse ano tenhamos esse registro e a partir daí essa vacina seja oferecida ao Brasil em primeiro lugar, ao SUS do Brasil, porque é um programa nacional de imunização e também a outros países”, disse Dimas.

“Estamos conversando com a Organização Pan-Americana de saúde já temos acordos preliminares com a Argentina, estamos conversando com o Chile, enfim, o Butantan, junto com a Sinovac estão aí fazendo uma programação para atender as necessidades do Brasil com até 120 milhões de doses, o que corresponderia a 60 milhões de vacinados.”, completou.

Em 3 de julho, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou a nova etapa do projeto. Dias depois, o governador João Doria (PSDB) anunciou que a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) também aprovou a realização dos testes.

Outra vacina que também está na terceira fase de testes é a de Oxford, que é testada no Brasil pela Universidade Federal de São Paulo. Ela foi a primeira a receber autorização da Anvisa para os testes no país.

O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas disse na segunda-feira (20) que a diferença entre as vacinas contra a Covid-19 produzidas pelo laboratório chinês Sinovac e a universidade britânica Oxford é a tecnologia usada na produção.

“As tecnologias usadas na produção das vacinas são tecnologias diferentes. A tecnologia da vacina que nós estamos desenvolvendo é uma tecnologia tradicional. Então, ela já foi usada na produção de outras vacinas aqui no Butantan como a vacina contra raiva humana que nós produzimos e contra a dengue, usa essa tecnologia. É uma tecnologia usada tradicionalmente na produção de vacinas. Então, isso mostra que a produção de vacinas para outras doenças infecciosas como essa tecnologia tem um perfil de segurança testada, aprovada por organismos internacionais e em uso”, explicou.

“A vacina de Oxford é uma tecnologia nova que não foi ainda utilizada na produção de outras vacinas, que não foi ainda utilizada em outras vacinas, que poderá ser até uma evolução na produção de vacinas. Mas além da demonstração e eficácia, ela precisará ter o seu processo produtivo validado por esses institutos”, concluiu ele.

A vacina da Sinovac já foi aprovada para testes clínicos na China. Ela usa uma versão do vírus inativado. Isso quer dizer que não há a presença do coronavírus Sars-Cov-2 vivo na solução, o que reduz os riscos deste tipo de imunização.

Vacinas inativadas são compostas pelo vírus morto ou por partes dele. Isso garante que ele não consiga se duplicar no sistema. É o mesmo princípio das vacinas contra a hepatite e a influenza (gripe).

Sendo assim, a vacina implanta uma espécie de memória celular responsável por ativar a imunidade de quem é imunizado. Quando entra em contato com o coronavírus ativo, o corpo já está preparado para induzir uma resposta imune.

Cientistas chineses chegaram à fase clínica de testes – ensaios em humanos – em outras três vacinas. Uma produzida por militares em colaboração com a CanSino Biologics, e mais duas desenvolvidas pela estatal China National Biotec.