As três vacinas contra a Covid-19 aprovadas até o momento para uso no Brasil têm origem estrangeira. O imunizante mais recente a conseguir o sinal verde foi o produzido pela americana Pfizer em parceria com a alemã BioNTech. As empresas ainda não fecharam um contrato de venda para o país.
As outras duas são a Coronavac, desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac, e o imunizante da AstraZeneca, produzido pela Universidade de Oxford em parceria com a multinacional inglesa. Ambas já estão sendo utilizadas em uso emergencial autorizado pela Anvisa e em parceria com entidades brasileiras, o Instituto Butantan e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), respectivamente.
Na corrida mundial pela imunização, o Brasil também busca produzir sua própria vacina. De acordo com um relatório do Ministério da Saúde, o país tem 16 imunizantes em fase pré-clínica de desenvolvimento. Trata-se de uma etapa ainda inicial, que indica uma dificuldade para que alguma destas vacinas possa ser aplicada ainda em 2021.
Na avaliação do imunologista Eduardo Nolasco, além dos próprios prazos do processo de desenvolvimento, o Brasil enfrenta o obstáculo estrutural: as fábricas de vacina existentes no país estão comprometidas com as produções da Coronavac e da vacina de Oxford.
“É bem provável que essa vacina brasileira tenha que esperar porque a gente não tem outro local para fazer esse desenvolvimento e realizar o teste em humanos”, afirmou.
Nolasco acredita que o ensaio clínico em humanos possa começar no segundo semestre deste ano. Para que isso aconteça, no entanto, será necessário um investimento por parte do governo federal ou da iniciativa privada.
A largada das pesquisas
Na Pesquisa Clínica, antes de serem realizados os testes em seres humanos, há uma fase de investigação dos aspectos de segurança da medicação, com experimentações em animais. Essa fase é conhecida como etapa pré-clínica. O objetivo é obter informações preliminares sobre a atividade farmacológica do medicamento.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, mais de 90% das substâncias estudadas nesta fase são eliminadas devido à toxidade aos humanos ou ineficiência terapêutica.
Quando a medicação é aprovada nos testes pré-clínicos, ela está pronta para ser aplicada e estudada em seres humanos. O procedimento científico é então dividido e classificado em quatro fases sequenciais, que têm a função de acumular dados sobre como o corpo humano responde ao novo medicamento.
Projetos brasileiros
A Universidade de São Paulo (USP) é a instituição que tem mais imunizantes em desenvolvimento. Segundo um artigo publicado neste mês, a USP tem sete projetos em andamento.
O imunizante nanoparticulado, estudado pela Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto em parceria com a Farmacore Biotecnologia Ltda e a empresa Americana PDS Biotechnology, está em fase avançada.
De acordo com a presidente da Farmacore, Helena Faccioli, o projeto está na fase final de estudos pré-clínicos (segurança e eficácia em animais) e redação do dossiê para submissão à Anvisa.
“A previsão é que os estudos clínicos tenham início em maio deste ano. Os resultados obtidos demonstram que a vacina é eficaz, segura, e está pronta para avançar para a fase clínica com segurança e baixo risco tecnológico”, afirma.
O ensaio de Fase 1 e 2, que avalia a segurança da vacina em 120 voluntários, tem duração de seis meses.
Os resultados serão avaliados após três meses do início do ensaio Fase 1 e 2 e após seis meses do início da Fase 1 e 2 pode-se inciar o ensaio clínico de Fase 3.
A duração total da próxima etapa, leva de 12 a 18 meses, por envolver um número muito maior de pessoas, até 30 mil voluntários. Após três meses do início do estudo clínico de Fase 3 já é possível avaliar a segurança e eficácia da vacina, e submeter os dados à Anvisa para avaliação e liberação de produção.
Para a etapa inicial de pesquisa e desenvolvimento, o projeto contou com recursos próprios das empresas Farmacore e PDS Biotechnology e financiamento do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações para a etapa de finalização dos estudos pré-clínicos.
Para a etapa clínica, é necessário um investimento substancial, já que o custo da execução do ensaio é muito elevado. Um projeto de uma nova vacina, desde a concepção da ideia até o estudo clínico de Fase 3 implica em investimentos da ordem de US$ 100 milhões (cerca de R$ 570 milhões, de acordo com a cotação atual).
A empresa está buscando investimentos governamentais e privados para a fase dos estudos clínicos e também busca parcerias para a fase de produção comercial. Para essa etapa é essencial um parceiro industrial para viabilizar a produção e distribuição em grande escala.
A Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) também desenvolve uma vacina que está atualmente na fase de testes pré-clínicos, na qual são realizados testes em animais. A partir dos resultados desses testes, a equipe do CT-Vacinas solicitará à Anvisa a licença para iniciar os testes clínicos em humanos até ao final de 2021.
No momento, os testes de imunogenicidade, ou seja, os testes para verificar a capacidade que a vacina tem de gerar resposta imune, foram completos. Agora, se iniciam os ensaios de proteção. Vencendo esta etapa, o imunizante entra na etapa de segurança.
De acordo com a UFMG, caso os testes sejam finalizados de forma satisfatória no próximo ano, existe a possibilidade de a vacina ser aprovada ao final de 2022.
“Embora as atividades já estejam em andamento desde o início da pandemia, o desenvolvimento de uma vacina leva tempo. Em situações de calamidade pública, como a atual, em que as decisões relacionadas a financiamento são mais céleres, é possível chegar a resultados em torno de dois anos a três anos”, diz a nota enviada à CNN.
