Rússia vai conceder registro para 1ª vacina contra Covid-19 na próxima semana

Na semana passada, o ministro da Saúde da Rússia, Mikhail Murashko, anunciou que o programa do governo de vacinação em massa está previsto para começar em outubro. Porém, a velocidade dos ensaios clínicos e a falta de transparência para divulgar os resultados geram questionamentos de especialistas.

O Centro Nacional de Investigação de Epidemiologia e Microbiologia, o Instituto Gamaleya, está trabalhando em uma vacina baseada em adenovírus.

“O registro da vacina desenvolvida no Gamaleya Center ocorrerá em 12 de agosto. Agora, o último estágio, o terceiro, está em andamento. Esta parte do teste é extremamente importante. Temos que entender que a vacina em si deve ser segura”, disse Gridnev a jornalistas nesta sexta-feira (7).

A fase três é a última das etapas de aprovação de uma vacina, e também a mais decisiva, pois é quando se produzem as evidências reais sobre o seu uso contínuo. É somente depois desta prova, em um número maior de participantes, que uma vacina pode ou não ser licenciada e liberada para a comercialização. (Leia mais abaixo)

A comunidade internacional vê com ressalvas essa vacina russa, pois existe o temor que os ensaios clínicos tenham sido insuficientes. Como a Rússia não publicou nenhum estudo ou dado científico sobre os testes que realizou, a sua eficiência é colocada sob suspeita.

Não se conhece os detalhes sobre as fases do processo que geralmente devem ser cumpridas antes de se aprovar e lançar no mercado uma vacina.

Em abril, o presidente russo, Vladimir Putin, instruiu o governo a tomar decisões destinadas a simplificar e encurtar o prazo para os ensaios clínicos e pré-clínicos.

Em maio, a Associação de Organizadores de Pesquisas Clínicas criticou a Rússia logo que se descobriu que os cientistas do Instituto Gamaleya haviam se inoculado com algumas doses quando a vacina ainda estava em fase de testes em animais, como relatou a BBC.

No entanto, o diretor do Instituto, Alexander Gintsburg, explicou que alguns pesquisadores tomaram um medicamento experimental “para continuar desenvolvendo [a vacina] sem riscos de infecção durante a pandemia”.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) afirma que 164 vacinas estão em diferentes fases de estudo e ao menos nove países já testam vacinas em humanos. Apenas cinco delas estão na Fase 3, como o governo russo afirma que a sua vacina está.

Considerada uma das mais promissoras, a britânica desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca mostrou-se capaz de induzir a resposta imune tanto por anticorpos como por células T (células do sistema imune capazes de identificar e destruir outras células infectadas) nas fases iniciais. Ela está sendo testada com voluntários, inclusive no Brasil.

Outras vacinas que se destacaram:

• Sinovac (China)
• Instituto Biológico de Wuhan/Sinopharm (China)
• Instituto Biológico de Pequim/Sinopharm (China)
• Moderna/NIAID (EUA)

Recentemente, o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que o governo russo procurou o governo de São Paulo para se associarem na produção da vacina.

Uma representante do governo estadual do Paraná esteve com o embaixador russo para discutir uma possível parceria e ofereceu a estrutura do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) para a produção. Os envolvidos ainda não chegaram a um acordo.

Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população.

Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:

Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.

Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.

Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para se fazer um ensaio clínico no Brasil, é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.