Anvisa libera primeira semaglutida nacional após abertura do mercado

Semaglutida nacional recebeu o primeiro registro aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária após o fim da patente da Novo Nordisk no Brasil. A decisão envolve o Ozivy, medicamento fabricado pela EMS com o mesmo princípio ativo usado em produtos como Ozempic e Wegovy.

A aprovação marca uma nova etapa para o mercado farmacêutico brasileiro. Segundo o material publicado pelo g1, o registro do Ozivy é o primeiro concedido a um concorrente de semaglutida nacional desde a abertura do mercado para novos fabricantes. Apesar do aval regulatório, o medicamento ainda não tem data definida para chegar às farmácias.

Semaglutida nacional foi registrada como medicamento novo

O Ozivy foi aprovado como um medicamento novo por uma modalidade chamada desenvolvimento abreviado. Esse caminho é usado para produtos que se baseiam em substâncias já conhecidas, mas que ainda precisam comprovar qualidade, segurança e eficácia diante da agência reguladora.

De acordo com a reportagem, a semaglutida nacional entrou em análise dentro de um ambiente de forte interesse da indústria. A patente da Novo Nordisk caiu em março, e a partir daí outras farmacêuticas passaram a disputar espaço em um mercado de grande valor, associado às chamadas canetas emagrecedoras.

A reportagem também lembra que a análise da Anvisa ocorreu após meses de avaliação. Em abril, alguns pedidos relacionados à substância chegaram a ser negados por falhas na documentação e na comprovação de requisitos técnicos.

Mercado já tinha ao menos 17 pedidos envolvendo semaglutida

A aprovação do Ozivy acontece em meio a uma corrida iniciada antes mesmo da expiração da patente. Um levantamento citado pelo g1 mostrou que havia ao menos 17 pedidos envolvendo medicamentos à base de semaglutida em tramitação na Anvisa.

Esses processos começaram a ser protocolados em 2023, o que mostra o interesse antecipado da indústria pela abertura do mercado. A própria agência informou, à época, que os produtos passavam por avaliação rigorosa por causa da complexidade da molécula.

Entre os pontos analisados estavam estudos de imunogenicidade, controle de impurezas e métodos capazes de detectar pequenas alterações na estrutura da substância. Esse trecho é importante porque explica por que a semaglutida nacional não chega ao mercado pelo mesmo caminho de um genérico simples.

Preço da semaglutida nacional ainda não foi divulgado

A entrada de concorrentes tende a aumentar a competição em um mercado que, até março, era exclusivo da Novo Nordisk. A expectativa citada na reportagem é que os preços possam diminuir gradualmente ao longo dos próximos anos, conforme mais fabricantes disputem espaço.

A semaglutida nacional, no entanto, ainda não tem preço definido. A EMS também não divulgou previsão de lançamento. Antes de chegar às farmácias, a empresa precisa concluir etapas comerciais e logísticas, como definição de preço, produção dos primeiros lotes e distribuição para o varejo farmacêutico.

A reportagem ainda informa que a concorrência já começou a produzir efeitos no setor. A Novo Nordisk anunciou estratégias comerciais para ampliar o acesso a seus produtos, incluindo condições especiais para algumas apresentações do Wegovy e ajustes de preços do Rybelsus.

Segundo a resolução citada pelo g1, o Ozivy foi aprovado em apresentações de solução injetável de 1,34 mg/ml, em cartuchos de 1,5 ml e 3 ml, com caneta aplicadora. Há versões com um ou dois cartuchos, conforme a apresentação.

Com isso, a semaglutida nacional passa a ter registro sanitário aprovado no Brasil, mas o impacto prático para o consumidor dependerá das próximas etapas. A chegada às farmácias só deve ocorrer depois que a fabricante concluir produção, preço e distribuição.

O caso também reforça a atenção do mercado para medicamentos de alta demanda. A aprovação da semaglutida nacional não encerra a disputa regulatória, mas inaugura uma fase concreta após o fim da patente da Novo Nordisk no país.