A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quinta-feira (29) o registro do Evrysdi Go, comprimido revestido de risdiplam para tratar a atrofia muscular espinhal (AME) 5q. A nova apresentação é indicada, nas condições aprovadas, a adultos e crianças com mais de 2 anos e peso a partir de 20 quilos. O registro tem alcance nacional, inclusive em Rondônia, mas não confirma que o comprimido já esteja disponível nas farmácias ou no SUS.
A novidade está na forma de usar e conservar o medicamento, e não na descoberta de um princípio ativo inédito. O risdiplam já havia recebido registro no Brasil em 2020, em apresentação para solução oral. Com o comprimido, o preparo deixa de exigir a reconstituição prévia por profissional de saúde, e o produto pode ser conservado em temperatura ambiente, de acordo com a Anvisa.
Evrysdi Go: o que foi aprovado pela Anvisa
O comunicado da Anvisa de 29 de outubro apresenta o Evrysdi Go como uma nova forma farmacêutica do risdiplam, medicamento usado no tratamento da AME 5q. O registro anterior de Evrysdi, concedido em 2020, era referente a uma apresentação em pó para solução oral.
A Resolução RE nº 4.244, de 28 de outubro de 2026, identifica o novo produto como comprimido revestido de 5 mg, em caixa com 28 unidades, com registro da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. A informação foi consultada na base de legislação da Anvisa. Não foi possível recuperar a íntegra da página correspondente no Diário Oficial da União.
O princípio ativo já era conhecido e registrado. A decisão de 2026 acrescenta uma apresentação em comprimido, com diferenças práticas de preparo, administração e armazenamento.
Para quais pacientes o comprimido foi indicado
Conforme a Anvisa, o registro é voltado a adultos e crianças com mais de 2 anos e pelo menos 20 kg, com AME 5q. A agência especifica pacientes com diagnóstico clínico de AME dos tipos 1, 2 ou 3, ou com uma a quatro cópias do gene SMN2. Essas condições delimitam a indicação regulatória comunicada.
A nova apresentação não deve ser confundida com a solução oral já existente, que tem características próprias. A divulgação de pesquisas realizadas com bebês não amplia automaticamente a indicação do comprimido a menores de 2 anos ou a crianças abaixo de 20 kg.
O que muda no uso e na conservação do medicamento
Segundo a agência, o comprimido pode ser ingerido com um pouco de água ou disperso em água não clorada para administração como dispersão. Ao contrário da apresentação anterior, não exige reconstituição inicial por profissional de saúde nem treinamento complexo de cuidadores para esse preparo.
Outra diferença é a conservação: a Anvisa informa que a nova apresentação pode permanecer em temperatura ambiente, enquanto a solução oral reconstituída exige refrigeração. Isso pode simplificar a rotina de armazenamento, mas não elimina os cuidados previstos na bula e na orientação profissional.
A bula brasileira específica do Evrysdi Go não foi localizada nesta apuração. Por isso, não são fornecidas aqui instruções de dose, preparo detalhado ou substituição entre apresentações. Pacientes e cuidadores não devem modificar o tratamento por conta própria.
O que é a AME 5q e como funciona o risdiplam
A atrofia muscular espinhal é uma doença genética que compromete os neurônios responsáveis pelo movimento dos músculos. A falta de quantidade suficiente da proteína de sobrevivência do neurônio motor, chamada SMN, provoca fraqueza e perda de massa muscular. A doença pode prejudicar movimentos como sentar e caminhar e, em quadros mais graves, afetar a deglutição e a respiração.
O risdiplam atua sobre o processamento do gene SMN2 para aumentar a produção de proteína SMN funcional. O objetivo do tratamento é reduzir manifestações e retardar a progressão da doença. O registro não significa cura da AME, e a resposta ao tratamento depende de avaliação clínica individual.
O que os estudos citados pela Anvisa mostram
A agência cita um estudo com 180 pacientes com AME tipos 2 e 3, de até 25 anos, no qual foi observada melhora modesta na função motora: diferença de 1,6 ponto em relação ao placebo após 12 meses, numa escala de 100 pontos. Trata-se de um resultado de pesquisa, não de garantia de benefício igual para todas as pessoas.
O comunicado também apresenta resultados de um estudo anterior com bebês com AME tipo 1. Esses participantes não correspondem à faixa etária e ao peso divulgados para a nova apresentação em comprimidos. Por isso, não é correto usar aquele resultado como se fosse prova de indicação do Evrysdi Go para bebês.
Evrysdi Go no SUS: o que ainda falta confirmar em Rondônia
O registro sanitário permite a regularização do medicamento nas condições aprovadas, mas não comprova comercialização iniciada, preço definido nem fornecimento automático pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Também não foi identificada confirmação de estoque ou entrega desta apresentação em Porto Velho ou em outros municípios de Rondônia.
O Ministério da Saúde informa que a rede pública já possui protocolos e opções terapêuticas para AME tipos 1 e 2, entre elas o risdiplam em apresentação previamente disponível. Isso não equivale à incorporação da nova versão em comprimido. A indicação regulatória da Anvisa e os critérios de acesso pelo SUS são decisões diferentes.
Quem já realiza tratamento para AME deve manter o acompanhamento com a equipe assistente. Para dúvidas sobre possível uso da nova apresentação, é necessário verificar a indicação individual, a bula brasileira vigente e as condições de acesso, sem interromper ou substituir a terapia por iniciativa própria.
Até esta consulta, permanecem sem confirmação o preço, a data de comercialização, a dispensação do comprimido pelo SUS e a eventual disponibilidade em Rondônia. Novas informações dependem de atos e anúncios específicos, não apenas do registro publicado nesta quinta-feira.
Fontes oficiais:
Anvisa — anúncio de 29/10/2026;
Anvisa — registro anterior do risdiplam (2020);
Ministério da Saúde — AME e cuidado no SUS.
A Resolução RE 4.244/2026 foi consultada na base legislativa da Anvisa; a página original do DOU não estava acessível no momento da apuração.
