A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta terça-feira ter alterado exigências para a solicitação de uso emergencial de vacinas contra covid-19, mas não modificou ponto citado na véspera pela Pfizer, que se queixou de que o órgão regulador pede um recorte da fase de testes exclusivamente da população brasileira.
A farmacêutica norte-americana divulgou um comunicado em que reclamou das condições estabelecidas pela Anvisa para se pedir o uso emergencial da vacina no Brasil, dizendo que levaria “mais tempo de preparação”.
“Um exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas”, disse a farmacêutica norte-americana.
A Pfizer também havia apontado como empecilho a necessidade de se apresentar “detalhes do quantitativo de doses e cronograma que será utilizado no país”, o que, segundo a empresa, só poderia ser definido na celebração do contrato definitivo com o governo federal, o que ainda não ocorreu. Esse ponto foi modificado pela Anvisa.
O novo texto da agência retirou a necessidade de se apresentar um cronograma de “disponibilização da vacina ao país”, passando a pedir “informações sobre a previsão da quantidade de produto acabado disponível para importação e/ou disponibilização”.
Outra exigência alterada refere-se ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) que será assinado pelo paciente, com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar. Na atualização, é sugerida a adoção de um “modelo simples” como o disponibilizado pelo governo do Reino Unido ou outro modelo desenvolvido pela empresa.
No entanto, a agência não apresentou qualquer mudança quanto a ponto abordado pela Pfizer sobre dados dos testes. A Anvisa informou, por meio de assessoria de imprensa, que as informações requeridas sobre a população brasileira são dados importantes para a segurança.
Em entrevista coletiva nesta terça, o secretário-executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco, disse que não pode “pegar a Pfizer pelo braço” para que ela peça autorização emergencial da vacina contra Covid-19 no país na Anvisa e acrescentou que só assina o acordo para aquisição do imunizante após a autorização do órgão regulador.
