O recolhimento de medicamentos determinado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atinge lotes de dois antibióticos e de uma solução fisiológica após a identificação de desvios de qualidade. As medidas foram publicadas nesta quinta-feira (18) no Diário Oficial da União.
A decisão suspende a comercialização, a distribuição e o uso dos itens afetados. Entre os problemas identificados estão um fragmento de vidro dentro de um frasco-ampola íntegro, alteração na coloração da solução, partículas estranhas e formação de precipitados em ampolas lacradas.
Recolhimento de medicamentos começou com alerta da fabricante
No caso do Polycid, fabricado pela União Química, a própria empresa iniciou o recolhimento voluntário do lote 2519879. A ação ocorreu depois que um pedaço de vidro foi identificado dentro de um frasco-ampola que permanecia íntegro.
O produto é usado em aplicações injetáveis. Segundo a publicação, o problema foi classificado como desvio de qualidade e levou à retirada preventiva do lote. O recolhimento de medicamentos foi acompanhado da suspensão de venda, distribuição e uso.
A medida se limita ao lote indicado e foi adotada depois da comunicação da própria fabricante. O registro de um fragmento dentro de uma embalagem fechada motivou a ação preventiva e a retirada das unidades que ainda estivessem em circulação.
Recolhimento de medicamentos também inclui clindamicina
A fiscalização também atingiu o lote 24101854 do fosfato de clindamicina, produzido pela Hypofarma. Foram relatadas alteração na coloração da solução, presença de partículas estranhas e formação de precipitados dentro de ampolas lacradas.
Essas características indicam que o produto não atende aos requisitos de qualidade exigidos para medicamentos injetáveis. Por isso, o recolhimento de medicamentos impede que o lote continue circulando enquanto as providências são executadas.
A clindamicina citada na decisão é apresentada em ampola e pertence a uma fabricação específica. A suspensão não foi descrita como uma proibição geral do princípio ativo, mas como uma ação voltada ao lote no qual as irregularidades foram confirmadas.
Solução fisiológica também entra na medida
A terceira decisão alcança o lote 2513588 da solução fisiológica de cloreto de sódio da Equiplex, utilizada para administração intravenosa. A resolução confirmou um desvio de qualidade, mas não informou qual irregularidade específica foi encontrada.
Assim como nos demais casos, a medida proíbe a comercialização, a distribuição e o uso do lote. O recolhimento de medicamentos permanece restrito aos números indicados nas resoluções, sem referência a todos os produtos das fabricantes.
Como o tipo de falha não foi detalhado para a solução fisiológica, o conteúdo da resolução se concentra na confirmação do desvio e nas providências regulatórias. O lote deve ser retirado do fluxo de atendimento e distribuição conforme o procedimento estabelecido.
A orientação publicada é direcionada a hospitais, clínicas, distribuidoras e outros estabelecimentos de saúde. Esses locais devem interromper imediatamente a utilização dos lotes e cumprir o fluxo de retirada estabelecido pelas fabricantes.
O recolhimento de medicamentos concentra-se em três lotes específicos e funciona como medida preventiva diante das falhas confirmadas. A restrição permanece válida para venda, distribuição e uso dos itens citados.
